1. 의료용 LSR이란 정확히 무엇입니까?

의료용 액체 실리콘 고무다음과 관련된 응용 분야를 위해 특별히 설계된 고순도 백금{0}}경화 실리콘입니다.

장기간-피부 접촉

단기-또는 장기-임플란트

식품 접촉

유아용품

의료기기 및 부품

웨어러블 헬스케어 기기

겪는다엄격한 원료 선택, 추가 정화, 그리고집중적인 생체 적합성 테스트, 포함:

USP 클래스 VI 테스트

ISO 10993 생체 적합성 테스트

세포독성, 감작성, 자극성 테스트

추출물 및 여과물 테스트

이 테스트는 실리콘이 인체 조직이나 체액과 접촉했을 때 유해한 반응을 일으키지 않는다는 것을 확인합니다.

2. 표준(산업용) LSR이란 무엇입니까?

표준 LSR-종종 호출됨범용-목적 LSR-다음과 같은 비의료 제품에-사용됩니다.

가전제품

자동차 씰

키패드

산업용 개스킷

주방용품

LED 조명 부품

그들은 여전히 ​​좋은 기계적 성능과 안정성을 가지고 있지만,의료용-등급 정제 또는 생체 적합성 테스트를 받지 않습니다..

이것이 표준 LSR의 이유입니다.해서는 안 된다의료기기에 사용됩니다.

3. 주요 차이점: 의료용 LSR과 표준 LSR

결론:

👉 제품이 사람의 피부, 혈액 또는 입에 닿는 경우 의료용-등급 LSR을 사용해야 합니다.

4. 의료기기에 의료용-등급 LSR을 사용해야 하는 이유

1. 인체 안전 및 생체 적합성

의료용 재료는 자극, 알레르기 반응 또는 독성을 유발해서는 안 됩니다.
의료용 LSR은 다음으로 인한 위험을 제거합니다.

잔여 백금 촉매

휘발성 유기 화합물(VOC)

미반응 단량체

추가 마이그레이션

비의료용 LSR을 사용하면{0}}브랜드가 다음에 노출될 수 있습니다.심각한 규제 및 법적 위험.

2. 규제 준수

의료기기 제조업체의 경우 다음 사항에 대한 규정 준수가 필수입니다.

ISO 10993(생체적합성)

FDA 21 CFR 177.2600(식품-접촉 실리콘)

EN 14350(아기용품)

재료 추적성 없이는 장치가 임상 시험에 들어갈 수도 없습니다.

3. 장기-안정성

의료 LSR은 다음을 유지합니다.

기계적 안정성

황변 저항

냄새 없음

기름 누출 없음

우수한 노후화 저항

임플란트나 웨어러블 기기의 경우 이러한 안정성이 필수적입니다.

4. 더 높은 생산 일관성

산업용 실리콘과 달리 의료용 LSR은 다음과 같이 생산됩니다.

클린룸 조건

높은 배치-대-배치 안정성

엄격한 원료 관리

이를 통해 장치 제조업체는모든 배치에 대해 동일한 품질.

5. 언제 의료용-등급 LSR을 선택해야 합니까?

사용의료용귀하의 제품에 다음이 포함된 경우:

✔ 아기 젖꼭지, 젖꼭지, 수유용품
✔ 웨어러블 의료용 센서
✔ 호흡기 마스크
✔ 피부에 닿는 전자기기 내장
✔ 의료용 튜브/밸브
✔ 카테터 또는 씰
✔ 피부-접촉 쿠션 또는 패드

사용표준 LSR귀하의 제품이 다음과 같은 경우:

✔ 자동차 부품
✔ 전자 키패드
✔ LED 개스킷
✔ 씰 및 산업용 부품
✔ 인체에 닿지 ​​않는 생활용품

6. ANYSIL SILICONE이 의료용-등급 LSR 프로젝트를 지원하는 방법

실리콘 소재 전문 제조업체로서,애니실실리콘다음을 제공합니다:

✔ 인증된 의료-등급 LSR

USP 클래스 VI 인증

ISO 10993 테스트 완료

식품 및 유아용{0}}안전한 분유

백금-경화, 초저휘발성 함량-

✔ 안정적인 품질과 강력한 공급망

우리의 자료는 다음을 제공하도록 설계되었습니다.

일정한 점도

LSR 사출 성형을 위한 원활한 흐름

우수한 인성 및 인열강도

안정적인 경화 거동

✔ 기술지원

우리는 고객을 돕습니다:

올바른 LSR 경도를 선택하세요

성형 매개변수 최적화

접착력 및 표면 처리 개선

불량 방지(기포, 유동선, 고착)

귀하의 비즈니스에 의료용-등급 또는 고급{1}}소비자 제품을 위한 신뢰할 수 있는 LSR 솔루션이 필요한 경우, 당사는 재료 평가를 돕고 테스트용 샘플을 제공할 수 있습니다.

7. 최종 생각

올바른 LSR 재료를 선택하는 것은 단지 성능만이 아니라-중요한 것입니다안전, 규정 준수 및 브랜드 평판.
의료용{0}}등급 LSR은 사용자를 보호하고 장기적인 안정성을 보장하기 위해 존재합니다.-

제품이 인체에 닿았을 경우,의과-등급 선택은 선택사항이 아닙니다.-필수입니다.

올바른 재료 선택, 샘플 테스트 또는 새로운 LSR 프로젝트 시작에 대한 지침이 필요한 경우 언제든지 알려주세요.{0}}항상 도와드리겠습니다.