웨어러블 의료 기기는 며칠 또는 몇 주 동안 피부에 밀착되어 몸과 함께 움직이고 땀을 흘리며 살아남습니다. 피부 쪽 소재에 따라 환자가 계속 착용할지 여부가 결정됩니다. 실제로 장치는 세 가지 이유로 조기에 제거됩니다. 접착제가 피부를 자극하거나, 하우징 가장자리가 딱딱하게 느껴지거나, 어셈블리가 부드러운 피부 인터페이스와 견고한 전자 프레임 사이에서 박리됩니다.
실리콘은 대부분의 소재보다 편안함과 내구성 문제를 더 잘 해결합니다. 올바른 실리콘 형태, 경도 및 접착 경로를 선택하는 것은 프로그램이 성공하거나 중단되는 부분입니다.
웨어러블이 재료에서 요구하는 것
피부 접촉식 웨어러블 형식은 매우 다양하며 재료 요구 사항은 형식을 따릅니다.
센서 하우징이 포함된 연속 혈당 모니터 패치(10~14일 착용)
ECG 및 EMG 전극 패드, 전도성 또는 전극 뒷면
인슐린 펌프 및 주입 세트 인터페이스, 2~3일 동안 접촉
세션 전반에 걸쳐 재사용되는 신경자극 및 TENS 전극
스마트 붕대 및 상처 모니터링 패치
보청기 돔, 이어팁 및 이어훅
장기간 피부 접촉이 있는 수면 및 활동 추적기
목록 전반에 걸쳐 네 가지 요구 사항이 반복됩니다. 재료는 가장자리가 잘 맞도록 충분히 부드러워야 합니다. 땀, 피지, 세정 또는 재처리를 통해 안정성을 유지해야 합니다. 견고한 하우징, 유연한 회로 또는 직물에 영구적으로 접착되어야 합니다. 범용 등급이 아닌 피부 접촉 생물학적 패키지를 전달해야 합니다.
피부 접촉 인터페이스 지정
피부 접촉 요구 사항 및 테스트 표준
피부 접촉은 사양을 구동하기 전에 문서를 구동합니다. 올바른 생물학적 보고서를 제공할 수 없는 공급업체는 성형이 얼마나 좋은지에 관계없이 프로그램 속도를 늦출 것입니다.
세포독성에 대한 ISO 10993-5
자극 및 감작에 대한 ISO 10993-10 또는 ISO 10993-23
노출 경로에 따라 필요한 전신 독성에 대한 ISO 10993-11
추출 데이터가 동물 실험을 대체할 때 독성학적 위험 평가를 지원하는 화학적 특성화를 위한 ISO 10993-18
USP Class VI는 인정된 재료 스크리닝 기준선입니다.
시장 접근을 위한 REACH 및 RoHS 선언문
감마 멸균 장치에 대한 ISO 11137
장기간의 마모는 표준에서 직접 측정할 수 없는 실제 요구 사항을 추가합니다. 10~14일에 걸친 접착 유지, 피부 경계면을 통한 수증기 전달, 제거 시 남겨진 잔류물 모두 임상 증상에 영향을 미칩니다. 이는 재료 인증서가 아닌 설계 테스트이며 완성된 웨어러블 형상에서 실행되어야 합니다.
피부 접촉 표면에 대한 재료 옵션
실리콘은 더 넓은 재료 세트 중 하나의 옵션입니다. 각 선택은 비용 및 프로세스 복잡성과 편안함을 교환합니다.
| 재료 | 피부 편안함 | 피부접착 | 주택에 접착 | 재사용성 | 비용 |
|---|---|---|---|---|---|
| LSR, 20 ~ 50 쇼어 A | 높은 | 고유하지 않으며 접착제 또는 젤층이 필요함 | LSR에 대한 입문서 또는 LSR-사용 시 우수함- | 높은 | 보통의 |
| 실리콘 젤 패드 | 매우 높음 | 보통, 낮은 자극 | 이동통신사 또는 지원이 필요합니다. | 제한된 | 높은 |
| 실리콘 감압성 접착제 | 높은 | 높음, 껍질 제어 | 뒷면 필름에 코팅됨 | 낮은 | 보통의 |
| TPU 필름 및 폼 | 보통의 | 아크릴 접착제 사용 시 높음 | 열 또는 초음파 용접에 적합 | 보통의 | 낮은 |
| 하이드로겔 | 젖으면 높음 | 높은 | 어렵고 습기에 민감함 | 매우 낮음 | 낮은 |
| 아크릴 PSA | 보통의 | 매우 높음 | 단순한 | 낮은 | 매우 낮음 |
상업용 웨어러블 디자인에 나타나는 패턴은 하이브리드입니다. 부드러운 실리콘 층 또는 실리콘 젤 패드가 피부 쪽에 위치하여 편안함을 제공하고, 강성 또는 반강성 하우징이 전자 장치를 고정하며 공학적 접착 단계를 통해 이 둘을 결합합니다. 아크릴 접착제는 피부에 더 저렴하고 더 강력하며 자극 보고도 더 많이 발생합니다. 이것이 바로 장시간 착용 프로그램에서 실리콘 젤과 실리콘 접착제가 더 자주 나타나는 이유입니다.
편안함을 위한 경도와 부드러움
경도 선택은 제조 결과에 따른 편안한 결정입니다. 부드러운 등급일수록 더 잘 적응하고 더 어렵게 탈형됩니다.
| 적용영역 | 일반적인 경도 | 이유 |
|---|---|---|
| 피부 접촉 돔 또는 림 | 10~30 쇼어 A | 신체 윤곽에 잘 맞으며 가장자리의 압력이 낮음 |
| 센서 하우징 쉘 | 40~60 쇼어 A | 전자제품을 보호하고 모양을 유지합니다. |
| 실리콘 젤 인터페이스 | 5 Shore A 또는 Shore 00 범위 미만 | 최대 적합성 |
| 이어팁과 돔 | 30~50 쇼어 A | 압력점이 없는 씰 |
| 견고한 프레임의 오버몰드 레이어 | 30~50 쇼어 A | 성형 가능한 흐름을 통한 쿠셔닝 |
대략 20 Shore A 미만에서는 LSR 부품이 섬세해지고 이형, 배출 및 포장 모두 제어하기가 더 어려워집니다. 디자인에 부드러움이 필요한 경우, 더 단단한 기판에 성형된 실리콘 젤이나 매우 부드러운 LSR 등급은 일반적으로 자체 지지형 연질 부품보다 더 잘 유지됩니다.
땀, 움직임, 착용 시간을 고려한 디자인
웨어러블 스킨 인터페이스에는 세 가지 연속적인 스트레스가 있습니다. 소재와 피부 사이에 수분이 축적됩니다. 신체 움직임으로 인한 전단 하중이 가장자리를 잡아 당깁니다. 반복적으로 청소하거나 재처리하면 표면이 손상됩니다.
프로덕션에서 작동하는 디자인 응답:
수분이 바깥쪽으로 이동할 수 있도록 피부 접촉 표면을 환기시키거나 통로를 만드십시오.
날카로운 모서리를 남기지 않고 둘레를 둥글게 만듭니다. 모서리 강성이 압력 표시를 유발하기 때문입니다.
ASTM D395 방법 B 또는 ISO 815에 따라 부품이 본체에 밀봉되는 경우 압축 영구 변형이 낮은 등급을 선택하십시오.
땀에 노출된 후에는 박리 값이 떨어지기 때문에 건조한 상태보다는 젖은 상태에서 접착력을 테스트하세요.
재료가 재처리 후에도 살아남을 것이라고 가정하는 대신 세척 또는 소독 주기를 지정하고 이에 대해 테스트하십시오.
실리콘은 약 -50도에서 200도 사이의 특성을 유지하며 이는 소비자가 착용할 수 있는 노출 수준을 훨씬 넘어서므로 온도가 제한 요인이 되는 경우는 거의 없습니다. 습기와 기계적 피로가 서비스 수명을 결정합니다.
전자제품 및 직물에 대한 오버몰딩 및 접착
접착은 웨어러블 실리콘 프로그램이 현장에서 실패하는 부분입니다. 4개 경로가 대부분의 생산 사례를 포괄합니다.
프라이밍된 견고한 기판에 대한 LSR 오버몰딩, 가장 강력하고 가장 일반적인 접근 방식
실리콘 본체 내부에 가요성 회로 및 커넥터 몰딩 삽입
경화된 실리콘 부품을 하우징에 결합하기 위한 실리콘 접착 본딩
화학적 결합이 불가능한 언더컷으로 기계적 유지
기판 선택이 중요합니다. 폴리카보네이트, ABS 및 PBT는 올바른 프라이머 시스템을 사용하여 LSR에 안정적으로 접착됩니다. 폴리프로필렌과 아세탈은 결합에 저항하므로 대신 기계적 유지가 필요합니다. 직물 통합은 직물에 인쇄된 실리콘 코팅 또는 실리콘 잉크 앵커가 성형된 요소에 대한 물리적 잠금 장치를 생성하는 유사한 논리를 따릅니다.
웨어러블에 전자 장치가 포함되는 경우 절연 및 절연 강도도 사양에 포함됩니다. 실리콘은 그 역할을 자연스럽게 커버해주며, 그레이드 선택은 피부접촉성과 전기적 요구사항을 동시에 만족시켜야 합니다. 부드러운 피부 접촉 부품의 재료 공급은 액상 실리콘 고무 범위에 속하며, 두꺼운 쿠션 및 프로필 요소는 고체 실리콘 고무에서 나옵니다.
웨어러블 실리콘 제조 경로
| 노선 | 다음에 가장 적합 | 메모 |
|---|---|---|
| LSR 사출 성형 | 대용량 센서 하우징, 돔, 이어팁 | 짧은 사이클, 엄격한 허용 오차, 클린룸 친화적 |
| LSR 오버몰딩 | 견고한 프레임의 부드러운 레이어 | 프라이머 개발 및 도구 설계 필요 |
| 압축성형 HTV | 더 큰 쿠션, 스트랩, 낮은 볼륨 | 툴링 비용 절감, 사이클 연장 |
| 실리콘 젤 주조 | 접착 패드 및 전극 인터페이스 | 매우 부드럽습니다. 일반적으로 캐리어가 필요합니다. |
| 코팅 및 라미네이션 | 직물로 뒷받침된 패치 | 롤 스톡의 높은 처리량 |
볼륨이 결정 변수입니다. 연간 수십만 개에 달하는 프로그램은 캐비테이션이 높은 LSR 툴링을 정당화합니다. 임상 시험 또는 소량 특수 장치는 압축 성형 HTV에서 시작하여 대규모로 LSR로 이동하는 경우가 많으며, 전환을 조기에 계획하면 값비싼 두 번째 검증을 피할 수 있습니다.
툴링 전 스킨 인터페이스 검증
편안함과 유대감 문제는 테스트가 늦어지면 늦게 나타납니다. 짧은 사전 툴링 검증 시퀀스는 비용이 거의 들지 않으며 금형 재구축을 방지합니다.
의도한 프라이머 시스템을 사용하여 실제 기판에서 벗겨짐 또는 접착 시험을 실행하고 건조시킨 후 땀에 대한 노출을 시뮬레이션한 후
후보 경도로 평판을 성형하고 곡면의 모서리 압력 동작을 확인합니다.
샘플을 세척 또는 소독 주기에 노출시킨 후 박리 테스트를 반복하십시오.
생물학적 포장에 의도된 접촉 기간과 신체 부위가 포함되어 있는지 확인하십시오.
접착된 실리콘 부품은 전자 장치를 폐기하지 않고 재작업하기 어렵기 때문에 조립 순서를 따르십시오.
접촉 기간과 신체 부위가 생물학적 범위를 설정합니다. 3일 주입 세트와 14일 혈당 센서는 동일한 피부 접촉 범주에 속할 수 있으며, 착용 기간이 길수록 추가 재료 인증서가 아닌 임상 증거 요구 사항이 추가됩니다. 설계 동결 후 재료가 변경되면 생물학적 평가가 다시 시작되므로 등급을 결정하기 전에 인증 기관에 두 가지 사항을 모두 확인하세요.
시장 진입 경로도 파일을 형성합니다. FDA 시판 전 프로세스에 따라 승인된 기기와 EU 의료기기 규정에 따라 평가된 기기는 모두 로트 추적성과 함께 문서화된 재료 이력을 기대하며, 둘 다 이전 개발 등급이 아닌 최종 제제에서 생성된 ISO 10993 데이터를 허용합니다.
ANYSIL이 적합한 곳
ANYSIL은 광저우에서 백금 경화 LSR 및 HTV 고체 실리콘을 합성 및 성형하고 있으며, 월간 용량은 300톤 이상, 기술 직원 15명 및 파일럿 생산 툴링 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 등급은 필요한 경우 ISO 10993 피부 접촉 보고서 및 USP 클래스 VI 데이터와 함께 제공되며 오버몰딩 개발은 하우징, 이어팁, 쿠션 레이어 및 직물 뒷면 부품을 지원합니다.
웨어러블 컨셉, 기판 소재, 예상 착용 기간, 연간 수량을 보내주세요. 기술 팀은 경도와 재료 형태를 제안하고, 기판에 대한 접착 시험을 실행하고, 디자인 파일에 대한 문서 목록과 함께 샘플을 반환합니다.
웨어러블 실리콘 프로젝트 시작