USP(미국 약전 협약)에서 정의한 6가지 테스트 레벨 중 하나로 USP VI 테스트의 적용은 특정 국가나 지역에 국한되지 않고 각 국가의 의료기기 규정, 표준 및 시장 수요에 따라 결정됩니다. 그리고 지역.
우선, USP가 주로 의약품, 식품 성분, 식이보충제 및 의료 기술에 대한 표준을 개발하는 비영리 기관이라는 점을 분명히 해야 합니다. 발행된 USP 클래스 VI 테스트 표준은 의료기기 업계, 특히 인체 조직과 직접 접촉하는 의료기기 재료에 대해 높은 평가를 받고 있습니다. 따라서 많은 국가와 지역에서는 의료기기 재료의 생체 적합성을 평가할 때 USP Class VI 테스트 표준을 참조하거나 채택할 것입니다.
특히 다음은 USP VI 테스트 표준을 채택할 수 있는 일부 국가 또는 지역입니다.
미국:USP의 탄생지인 미국은 자연스럽게 USP Class VI 테스트 표준에 대한 깊은 이해와 폭넓은 적용을 보유하고 있습니다. 미국 시장에서 판매되는 의료 기기, 특히 인체 조직과 직접 접촉하는 의료 기기는 일반적으로 USP Class VI 테스트 표준의 요구 사항을 충족해야 합니다.
유럽:유럽에는 자체 생체 적합성 테스트 표준(예: ISO 10993 표준 시리즈)이 있지만 USP Class VI 테스트 표준도 유럽에서 널리 사용되었습니다. 의료 기기 재료를 선택할 때 일부 유럽 제조업체는 제품 안전성과 생체 적합성을 보장하기 위해 USP 클래스 VI 테스트와 ISO 10993 표준 테스트 시리즈를 모두 수행하는 것을 고려할 것입니다.
아시아:중국, 일본, 한국 등 아시아의 일부 국가 및 지역에서도 의료기기 생체 적합성에 대한 감독을 점차 강화하고 있습니다. 이러한 국가 및 지역에서는 USP Class VI 테스트 표준이 의료 기기 재료의 생체 적합성을 평가하기 위한 중요한 참고 자료 중 하나로 간주될 수 있습니다. 그러나 구체적인 적용 상황은 여전히 현지 규정과 시장 수요에 따라 결정되어야 합니다.
USP Class VI 테스트 표준은 의료기기 업계에서 높은 인지도를 갖고 있지만 모든 국가와 지역에서 이 테스트를 통과하기 위해 의료기기 재료를 요구하는 것은 아닙니다. 의료기기 규정 및 표준은 국가마다 다를 수 있으므로 제조업체는 테스트 표준을 선택할 때 현지 특정 요구 사항을 기반으로 결정해야 합니다.