액체 실리콘 고무 (LSR) 의료 기기의 멸균은 다양한ISO 표준이는 멸균 프로세스의 요구 사항, 검증 및 제어를 간략하게 설명합니다. 이러한 표준은 멸균 방법이 효과적이고 안전하며 규제 요구 사항을 준수하도록합니다. 다음은 액체 실리콘 의료 기기를 멸균하는 데 적용되는 특정 ISO 표준입니다.
1. 일반 멸균 표준
이러한 표준은 액체 실리콘으로 만든 의료 기기를 포함하여 모든 의료 기기에 적용되며 멸균 공정에 대한 일반적인 요구 사항을 해결합니다.
ISO 11135 : 2020
건강 관리 제품의 멸균 - 에틸렌 옥사이드 - 의료 기기의 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항.
멸균 열 - 및 수분 - 민감한 실리콘 장치 (예 : 카테터, 튜브)에 적용됩니다.
ETO 멸균을위한 검증 및 프로세스 제어에 중점을 둡니다.
ISO 11137-1 : 2015
건강 관리 제품의 멸균 - 방사선 - 1 부 : 의료 기기의 멸균 과정의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항.
실리콘 제품에 대한 감마 및 전자 빔 (e - 빔) 멸균을 덮습니다.
방사선이 재료의 생체 적합성 또는 기능을 손상시키지 않도록합니다.
ISO 17665-1 : 2006
건강 관리 제품의 멸균 - 습한 열 - 1 부 : 의료 기기의 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항.
열 - 내성 실리콘 장치의 자동 클레이브 (증기 멸균)에 적용됩니다.
ISO 14937 : 2009
건강 관리 제품의 멸균 - 멸균제의 특성화 및 의료 기기의 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어를위한 일반적인 요구 사항.
액체 실리콘으로 만든 의료 기기를 포함하여 모든 의료 기기를 살균하기위한 중요한 지침을 제공합니다.
2. 생물학적 및 화학 지표
이 표준은 멸균 과정을 검증하기 위해 생물학적 및 화학 지표의 사용을 지정합니다.
ISO 11138 시리즈
건강 관리 제품의 멸균 - 생물학적 지표.
ETO (ISO 11138-2), 습한 열 (ISO 11138-3) 및 방사선 (ISO 11138-4) 멸균에 사용되는 생물학적 지표에 대한 특정 표준이 포함됩니다.
멸균 공정은 실리콘 제품에서 미생물을 효과적으로 제거하도록합니다.
ISO 11140 시리즈
건강 관리 제품의 멸균 - 화학 지표.
실리콘 장치의 멸균 동안 온도, 방사선 선량 또는 가스 농도와 같은 멸균 파라미터를 모니터링하는 화학 지표를 설명합니다.
3. 멸균 실리콘 장치의 포장
포장은 멸균 과정 후 멸균을 유지하는 데 중요한 역할을합니다.
ISO 11607-1 : 2019
말기 멸균 의료 기기의 포장 - 1 부 : 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항.
유적 수명 내내 실리콘 제품의 멸균을 보장하기 위해 포장 재료에 대한 요구 사항을 지정합니다.
ISO 11607-2 : 2019
말기 멸균 의료 기기의 포장 - 2 부 : 형성, 밀봉 및 조립 공정을위한 검증 요구 사항.
저장 및 운송 중에 멸균이 보존되도록 포장 공정을 검증하는 데 중점을 둡니다.
4. 생체 적합성 및 재료 안전
이 표준은 실리콘 물질이 멸균 후 생체 적합성과 안전을 유지하도록 보장합니다.
ISO 10993 시리즈
의료 기기의 생물학적 평가.
관련 부품은 다음과 같습니다.
ISO 10993-5 : 2009: 시험 관내 세포 독성에 대한 시험.
ISO 10993-10 : 2021: 자극과 피부 감작에 대한 테스트.
ISO 10993-11 : 2017: 전신 독성 검사.
멸균 공정이 독성 잔류 물을 도입하지 않거나 실리콘의 생체 적합성을 변경하지 않도록합니다.
ISO 18562 시리즈
건강 관리 응용 분야에서 호흡 가스 경로의 생체 적합성 평가.
액체 실리콘으로 만든 호흡기 장치에 적용 할 수 있으며, - 멸균 후 유해한 배출 또는 잔류 물이 보장되지 않습니다.
5. 낮은 - 온도 살균에 대한 특정 방법
이들은 열 - 민감한 실리콘 장치에 적합한 낮은 - 온도 멸균 방법에 적용됩니다.
ISO 14937 : 2009 (일반 가이드)
건강 관리 제품의 멸균 - 멸균제의 특성화 및 의료 기기의 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어를위한 일반적인 요구 사항.
과산화수소 혈장을 포함한 낮은 - 온도 멸균에 대한 일반적인 요구 사항.
ISO 25424 : 2018
의료 기기의 멸균 - 낮은 - 온도 증기 및 포름 알데히드 - 의료 기기의 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항.
민감한 실리콘 제품에 대한 낮은 - 온도 증기 및 포름 알데히드 멸균에 중점을 둡니다.
6. 환경 고려 사항
이러한 표준은 멸균 공정을위한 환경 안전 및 폐기물 관리를 다룹니다.
ISO 14001 : 2015
환경 관리 시스템 - 사용 지침이있는 요구 사항.
ETO 또는 감마 방사선과 같은 멸균 프로세스를 보장하고 환경 표준을 준수하고 유해한 배출량을 최소화합니다.
LSR 멸균에 대한 ISO 표준 요약 표
| ISO 표준 | 멸균 방법 | 주요 응용 프로그램 |
|---|---|---|
| ISO 11135 : 2020 | 에틸렌 옥사이드 (ETO) | 열 - 민감한 실리콘 장치 |
| ISO 11137-1 : 2015 | 방사선 (gamma, e - 빔) | 일회용 실리콘 품목 |
| ISO 17665-1 : 2006 | 오토 클레이브 (촉촉한 열) | 열 - 내성 실리콘 제품 |
| ISO 14937 : 2009 | 일반적인 멸균 과정 | 멀티 - 메소드 멸균 |
| ISO 11138 시리즈 | 생물학적 지표 | 멸균 효능의 검증 |
| ISO 11140 시리즈 | 화학 지표 | 멸균 매개 변수 모니터링 |
| ISO 11607-1/-2 : 2019 | 멸균 장치를위한 포장 | 실리콘 제품의 무균성 유지 |
| ISO 10993 시리즈 | 생체 적합성 테스트 | 멸균 후 실리콘의 안전성을 보장합니다 |
| ISO 25424 : 2018 | 낮은 - 임시 증기/포름 알데히드 | 민감한 장치의 낮은 - 온도 멸균 |
결론
액체 실리콘 의료 기기의 멸균 방법은 이러한 ISO 표준을 준수하여 안전, 효과 및 규제 요구 사항 준수를 보장해야합니다. 제조업체는 액체 실리콘 제품의 무결성 및 생체 적합성을 유지하기 위해 관련 ISO 표준에 따라 각 멸균 공정을 검증해야합니다.